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临床试验机构项目运行管理流程

机构办公室受理的试验项目范围包括:注册药品、器械、诊断试剂、上市后再评价及其它临床试验研究。

1.新项目联系及立项审核

申办方/CRO若有意在我院开展试验项目,首先与机构办公室联系,由机构办公室项目主管进行试验合规性及专业承担资格的审查,确定是否接受任务(详见审查表)。需提供的资料包括但不限于申请表清单中文件。方案定稿、项目审查合格后,填写《澳尼斯人娱乐官方网址临床试验项目申请表》和《药物临床试验机构办同意递交伦理审查确认表》,PI及专业负责人签字同意后,交机构办公室审核(1周内),审核后机构办直接内部流转给伦理委员会办公室,申办方监查员可在此期间递交文件至伦理委员会。

若本单位为该项目的组长单位,PI主持召开研究者会议;若为参加单位,主要研究者等研究人员和机构办派人参加研究者会议。

2.伦理委员会审查

伦理委员会受理审查项目后,向申请人(申办方和主要研究者)提供伦理审查指南。申请人依据指南准备递交资料,伦理委员会秘书进行形式审查,审查合格后依照伦理委员会审查办法,安排会议审查或备案快审。

3.机构立项备案审查

获得EC批件同意后,申请人向机构办递交纸质版通过伦理审查后的全部临床试验备案资料,可以参照行业认可的《药物临床试验立项资料目录递交标准和相关注释(通行版)》(装订要求为黑色A4快劳夹打孔存放文件,文件夹侧面应标注承接科室、PI姓名、试验方案题目、申办方名称、年份,文件内容应有目录、索引)。

4.临床试验协议签署

纸质版临床试验协议初稿(协议的基本要求及注意事项参考相应规定)尽早交主要研究者和机构办公室审核,主要研究者审核完协议(主协议、CRC协议)后填写协议审查记录表(见下载区)后递交机构办审核。审核通过后先由申办方签字盖章、主要研究者签字后再交机构办公室,由机构负责人签字加盖公章后生效。协议签署后,请申办方支付首款。

5.试验项目启动

首款支付确认后,根据《药物/器械临床试验项目启动通知函》(电子邮件),开始筹备项目的启动。及时联系院内相应辅检科室并签署《职责承诺书》

申办者应尽快将临床试验需要物资(空白的原始病历、ICF、CRF、中心试验室耗材、特殊检测试剂等)交项目研究小组,试验药物一般由试验机构GCP药房统一管理,特殊适应症项目可酌情由试验专业的卫星药房保存。

召开启动会,申办者(/CRO)需与专业科室主要研究者确定启动会时间地点等事宜,联系机构办公室并及时(至少提前5个工作日)告知启动会时间地点。参加启动会的人员应至少包括:专业负责人、主要研究者、协作研究者、专业秘书、研究护士、试验协调员、机构办公室人员;药物管理员可参与启动会议或单独进行启动培训。监查员协助PI应保存《启动培训记录表》在研究者文件夹。启动培训资料、幻灯片或SOP等内容需向机构办公室提供纸质文件进行备案。依据职责分工签署试验项目各方人员职责承诺书(参见《试验项目启动标准操作规程》)。

6.试验项目实施

试验项目管理由专业负责人、PI负责,PI对研究质量、进度、协调负全责。研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP,实施临床试验、适时安排质量控制。

第一例入组监查

当有第一例受试者准备入组时,监查员应对第一例受试者入组情况进行全程质控,首次质控的要点包括:研究者文件夹检查、空白模版表格准备情况、受试者筛选入组过程

项目运行监查

日常监查后,及时反馈给研究者及机构办书面的监查报告或监查问题跟进信。更换监查员时应及时到试验机构进行交接工作,重新备案新监查员的简历。试验期间所有试验资料的变更或改动必须及时向机构办公室备案。

最后一例受试者随访结束监查(或CRA在收集CRF的相关页面前)

项目组研究者及时通知机构办公室,对项目实施过程进行检查和溯源。监查员尽快协助药物管理员完成试验用药物清点、回收工作。

7.项目完成

完成全部数据答疑后,请监查员尽快协助研究者完成试验中心的关闭工作,具体工作包括:

将试验资料(按临床试验必备文件指导原则或器械GCP)归档至机构档案室。试验资料一般留存5年,可按协议增加保存年限。监查员和研究者归档时登记到期项目资料转存或销毁等事宜的联系方式。

按照试验协议进行尾款的支付,监查员协助主要研究者或其授权人完成试验研究费用的核算,将费用明细提交机构办公室。

由项目组的质控人员和主要研究者共同组织项目自查工作,至少按照《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》要求,整理资料,填写自查报告,完成后将自查报告提交机构办公室。

总结报告或分中心小结完成后,由主要研究者完成《结题签认表》、《财务明细》,确认相关信息确认后签字,交机构办公室方可盖章。

8.项目注册核查

收到项目检查通知后,机构办对已归档资料重新预查、协调其他部门配合检查。主要研究者及其团队应积极准备迎接检查,重新温习试验情况,包括但不限于:研究者文件夹、受试者入组情况、病历脱落剔除、药物疗效、受试者依从性、受试者合并用药、不良事件及严重不良事件处理、实验室异常值复查,数据溯源等。

接受的检查范围包括:药品、医疗器械注册核查,机构复核检查,药监局飞行检查,三甲机构检查等。

检查当日,要求主要研究者到场回答检查人员的提问。

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