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澳尼斯人娱乐官方网址药物/器械临床试验项目速览

  

阶段

工作内容

准备资料

1.机构初审

到机构办公室,联系项目主管,确定是否承接项目。

资质性文件、方案初稿(清单见下载区)

《澳尼斯人娱乐官方网址临床试验项目申请表》

2.递交伦理

联系伦理委员会办公室,受理项目

携机构办开具的《药物临床试验机构办同意递交伦理审查确认表》及其他EC要求的文件

3.伦理审查

伦理委员会审查项目

依据伦理指南提供文件

4.立项备案审查

获得EC同意批件后,到机构办正式立项、备案

机构备案文件夹(内容见下载区)

5.签署协议

PI、机构办审查合同,同意后签字盖章

临床试验协议、主要研究者审核完协议(主协议、CRC协议)后填写协议审查记录表(见下载区)后递交机构办审核

6.启动项目

物资交接,尤其是药物交接

启动培训

分工授权

培训幻灯或讲义

各类工作表格

试验物资

7.项目实施监查

启动监查

中期监查

末次监查

每次监查到机构办登记

监查报告或问题跟进信

监查记录

8.关中心

受试者随访结束后,完成收表、数据答疑、物资回收、尾款支付等工作

自查报告

关中心报告

财务结算明细

9.归档

协助研究者将资料归档至机构档案室

所有原始资料、CRF

研究者文件夹

10.盖章

PI审核通过后,按照机构流程和要求盖章存档

小结表

总结报告

    详细内容参见官方网站管理流程及下载区表格。

    联系方式

    地址:天津市河西区平江道23号科研楼二楼 (快递可以接收顺丰)

    电话:022-8832 6483(项目、人遗), 022-8832 6481(协议、经费)

    邮箱:ey_yljd@126.com;eygcpqc@126.com(立项、质控); tj2ygcp@126.com(协议、经费)

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